医用冷敷贴生产标准：山东朱氏药业集团国家生产要求

2025-08-27

医用冷敷贴生产标准：山东朱氏药业集团国家生产要求

基础生产资质与认证
‌械字号备案要求‌
所有医用冷敷贴均需取得国家一类或二类医疗器械备案/注册证，生产许可范围需包含"冷敷贴"类别‌。
‌国际认证体系‌
通过FDA 510(K)、欧盟CE认证及ISO 13485质量管理体系认证，满足出口标准‌