膏药贴牌代工违法吗？
2025-07-30
合法代工的核心条件
| 主体 | 资质要求 | |
|---|---|---|
| 代工厂 | - 持有《医疗器械生产许可证》（械字号膏药）或《药品生产许可证》（药字号膏药） - 通过GMP认证（10万级净化车间） - 配备唯一标识（UDI）追溯系统 |
|
| 委托方 | - 《医疗器械经营许可证》/《药品经营许可证》 - 电商销售需《互联网药品信息服务资格证》 |
|
| 产品资质 | - 械字号膏药：需省级《医疗器械注册证》 - 药字号膏药：需国家药监局批准文号（审批周期1-3年） |
| 主体 | 资质要求 | |
|---|---|---|
| 代工厂 | - 持有《医疗器械生产许可证》（械字号膏药）或《药品生产许可证》（药字号膏药） - 通过GMP认证（10万级净化车间） - 配备唯一标识（UDI）追溯系统 |
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| 委托方 | - 《医疗器械经营许可证》/《药品经营许可证》 - 电商销售需《互联网药品信息服务资格证》 |
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| 产品资质 | - 械字号膏药：需省级《医疗器械注册证》 - 药字号膏药：需国家药监局批准文号（审批周期1-3年） |
