在代工厂那做膏药卖，我们需要办理什么手续

2025-07-30

在代工厂做膏药贴牌销售，需根据膏药类别（如一类医疗器械、健字号保健用品等）办理以下核心手续，确保合法合规。

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一、品牌方必备基础资质

1. ‌营业执照‌

   • 经营范围需包含“医疗器械销售”“中药饮片加工”或“保健用品生产”等类目；若现有执照不符，需向工商部门申请增项。办理周期约5-7个工作日。‌
   • 2025年起推行电子证照备案回执，需同步申办。‌

2. ‌商标注册证（R标或TM标）‌

   • 必须持有5类商标（覆盖“医用膏药”“贴剂”等商品），用于产品贴牌；无商标可委托代工厂协助申请。‌
   • 合同需明确商标归属及禁止代工厂擅用。‌

二、产品合规批文与备案

膏药分类决定批文类型及流程，需提前确认产品属性：

• ‌一类医疗器械（械字号）‌：适用于物理缓解类膏药（如热敷贴），需备案而非注册。‌

  • 办理步骤：
    1. 向省级药监局提交《医疗器械备案凭证》申请，提供配方、工艺及质量检测报告。
    2. 代工厂需持有《医疗器械生产许可证》并通过GMP认证。‌
  • 周期：备案审批约20-30个工作日。‌

• ‌健字号保健用品‌：适用于草本配方膏药（如活血化瘀类），享政策绿色通道。‌

  • 办理步骤：
    1. 原料需提供33项全检报告（含重金属、农药残留）。‌
    2. 完成加速稳定性试验（3批次），提交至国家药监局政务服务平台。
    3. 非遗配方可减免部分临床案例。‌
  • 周期：AI预审缩短至60-90日。‌

• ‌其他类型‌：

  • 消字号（抗抑菌类）：需符合《消毒产品卫生安全评价规定》。‌
  • 妆字号（护肤类）：需化妆品备案。