喜报！山东皇圣堂药业三类液体敷料获批上市，研发实力再获突破

2026-03-21

喜报！山东皇圣堂药业自主研发的三类医用液体敷料正式获批上市，标志着其在高端功能性敷料领域的研发实力与合规水平迈上新台阶‌。

这一突破性成果不仅彰显了企业在医疗器械创新领域的深厚积淀，更为临床创面管理提供了更高效、更精准的解决方案。作为国家药品监督管理局认证的‌第三类医疗器械‌，该液体敷料已通过严格的生物学评价与多中心临床试验验证，具备高安全性和明确的医疗干预价值 。

 

 

一、技术突破：重新定义液体敷料的临床价值

1. ‌精准适配不规则创面‌
2. 传统敷料难以覆盖指缝、关节褶皱等复杂部位，而该产品采用“‌医用级透明质酸-聚乙二醇‌”复合载体技术，具备优异的流动性与延展性，可紧密贴合各类不规则创面，实现无死角防护 。
3. ‌三重修复体系，加速愈合进程‌
4. 创新性融合‌重组人表皮生长因子（rhEGF）‌、‌壳聚糖‌与‌维生素B5‌，形成“修复-滋养-抗敏”闭环机制：

• rhEGF促进细胞增殖与肉芽组织生长；
• 壳聚糖具有天然抗菌与止血功能；
• 泛醇（维生素B5）舒缓炎症，降低敏感风险 。

1. ‌快速成膜，长效防护‌
2. 涂抹后‌30秒内‌即可在创面表面形成一层‌透气、透明、弹性保护膜‌，有效隔离细菌与外界刺激，减少感染风险，同时避免频繁更换带来的二次损伤 。

 

 

二、研发与生产：全链条高标准保障品质

• ‌权威认证背书‌：持有《医疗器械生产许可证》，产品获“鲁械注准 2023xxxxxx”注册证，符合国家三类医疗器械监管标准 。
• ‌智能生产体系‌：10万级GMP净化车间配备全自动液体敷料生产线，实现“原料溶解→无菌灌装→密封包装”全流程无人干预，确保批次均一性 。
• ‌三重质检机制‌：从原料入厂、过程抽检到成品全检，执行pH值、黏度、活性成分含量等30余项检测，每瓶产品均带追溯码，实现全程可查可溯 。

三、市场意义：开启高端敷料国产化新篇章

此次获批，不仅填补了国内高端液体敷料市场的技术空白，也为企业及合作品牌打开了更广阔的市场通道：

• 可合法进入全国各级医疗机构、药房及医美机构，用于‌烧伤烫伤、糖尿病足溃疡、术后切口、慢性皮肤病‌等高风险场景的辅助治疗 ；
• 支持贴牌代加工服务，为品牌方提供从配方优化、包装设计到注册备案的全案支持，助力快速打造合规爆款产品；
• 凭借出口资质（FDA、CE等），可同步布局海外市场，推动中国智造走向全球 。