出口国外的膏药需要什么认证？山东皇圣堂药业膏药出口代工能接吗？

2026-01-10

出口膏药需要根据目标市场准备不同认证

一、欧盟市场：CE认证是核心‌医疗器械指令‌：需符合MDR法规，提供技术文件（含风险分析、性能测试报告等）。‌CE标志‌：通过公告机构审核后贴标，证明产品符合欧盟**标准。‌ISO 13485‌：质量管理体系认证，确保生产过程合规。

二、美国市场：FDA认证是门槛‌FDA注册‌：按风险等级分类（如II类器械需510(k)申请）。‌ISO 13485‌：同样适用，证明质量管理体系国际合规。‌第三方审计‌：部分产品需额外审计。

三、其他市场‌日本‌：PMDA认证，需通过医疗器械注册。‌东南亚‌：各国注册备案，需逐个确认。四、通用要求‌海牙认证‌：出口文件需公证并办理海牙认证。‌技术文件‌：含产品规格、生产过程、测试报告等。