FDA 认证膏药代工全纪实：从原料检测到出口报关的合规路径

2025-08-14

一、前期资质与原料管控
‌产品分类确认‌
明确膏药属于医疗器械（如止痛贴敷类），需申请FDA 510(k)认证；若含药物成分需执行NDA/ANDA流程。
原料检测：供应商需提供药用级证书，中药材重点管控农残、重金属（如砷≤3ppm）
‌双证协同‌
‌品牌方‌：需持有医疗器械经营许可证（出口械字号膏药）或药品经营许可证（药字号）；
‌代工厂‌：须具备FDA注册资质及ISO 13485认证，同步办理美国代理授权（邓白氏编码+UFI码）。
二、生产环节合规控制
‌GMP标准化生产‌
代工厂需遵循《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序（如炼药温度、涂布厚度）实时记录，误差≤0.1mm。
每批次留样1年以上，区块链溯源覆盖药材种植至生产全链路（GPS定位+清关数据）。
‌标签与包装规范‌
强制标注：FDA注册号、UDI唯一标识（2025年新规强制）、禁忌提示；
禁用“根治”“特效”等绝对化用语，妆字号严禁暗示医疗功效。
三、出口报关全链路通关
四、风险防控关键点
‌应对FDA抽查‌
保持SOP体系随时可验厂，被抽检时需48小时内响应；若收到483整改表，需3个月内完成修正。
‌售后合规‌
建立召回机制（如过敏投诉），标签需含美国代理紧急联系方式；
定期更新各国法规库（如马来西亚传统药注册）