膏药代工的合规化生产路径

2025-08-14

一、知识产权保护与配方确权
‌配方确权‌
自研配方需通过专利申请或商业秘密保护进行确权，避免技术被盗用。
委托代工厂生产前，需签署保密协议明确配方所有权归属。
二、资质获取与代工厂协作
‌双证合规‌
品牌方：营业执照需含医疗器械/化妆品经营范围；
代工厂：必备械字号生产许可证（贴敷类08-02-03）或妆字号备案。
‌文号授权模式‌
无自主资质时，须使用代工厂备案文号生产，合同需明确文号使用范围及责任划分。
三、生产全流程合规控制
‌原料与工艺‌
禁用《中国药典》有毒中药（如生川乌）及非法添加西药成分；
采用超临界CO₂萃取等标准化工艺，确保药效稳定。
‌质量监管闭环‌
代工厂需通过GMP认证，实施区块链溯源（覆盖药材种植→生产）；
每批次产品留存样品，定期送检微生物/重金属指标。
四、销售与宣传合规
‌宣称规范‌
械字号产品需按注册适用范围宣传，妆字号严禁暗示医疗功效；
广告需公示产品注册证号、生产许可证等证明文件。
‌风险应急机制‌
建立产品召回流程，对安全隐患48小时内响应处置。
五、持续合规管理
‌法规跟踪‌：监测各国药监法规更新（如ISO 13485、马来西亚传统药注册）；
‌用户反馈迭代‌：收集贴敷体验痛点，优化防滑边设计等细节