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【重磅官宣】新品下证·正式上市【消毒型医用超声耦合剂】顺利拿证！
2026-03-07
山东朱氏药业集团的消毒型医用超声耦合剂已正式获得医疗器械注册证并上市，标志着该产品通过国家严格审核，具备合法上市资格与临床使用条件。
一、产品核心优势
- 双重功能，安全高效
- 产品兼具优异的超声耦合性能与消毒能力：
- 声阻抗值接近人体软组织，确保图像清晰、分辨率高；
- 对革兰氏阳性菌、阴性菌及霉菌等致病微生物具有显著抑菌作用，降低医源性交叉感染风险。
- 使用便捷，体验友好
- 凝胶润滑性好，不易干燥，检查后易擦除，不污染衣物；
- 采用独立小包装设计（如牙膏式），方便取用，避免重复污染，尤其适用于儿科、妇产科等高敏感场景。
- 适用范围广
- 可用于妇科、消化系统、泌尿系统、新生儿、甲状腺等多个科室的体表及腔道超声检查，覆盖常规与高风险诊疗场景。
二、合规性与生产保障
- 国内认证齐全：已取得“鲁械注准20262060067”注册证，符合《医疗器械监督管理条例》和《消毒管理办法》要求；
- 制药级生产标准：由具备GMP资质的制药企业生产，确保产品无菌、稳定、质量可控；
- 成分透明安全：主要由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、三氯羟基二苯醚和纯化水组成，符合国家对消毒型耦合剂的配方规范。
三、市场与国际化进展
- 产品正积极推进FDA、TGA等认证，未来可拓展至海外市场；
- 同类产品中，山东已有其他企业（如山东科宏医疗）也持有类似注册证，表明该领域在省内具备成熟产业基础。
需要注意的是，根据最新行业标准YY/T 0299-2022，自2024年7月1日起，“消毒型”不再作为独立分类，调整为“无菌型”与“非无菌型”两类。但市场上仍沿用“消毒型”作为功能描述，实际监管已纳入更统一的分类体系。
