与山东皇圣堂药业合作代工生产械字号面膜敷料，需要提供哪些资质？

2026-01-23

想和山东皇圣堂药业合作械字号面膜代工，你这边需要准备的资质主要分三块：企业资质、产品资质和具体文件。

一、企业资质要求

1. ‌营业执照‌：经营范围必须包含“医疗器械销售”或类似内容。
2. ‌医疗器械经营备案凭证/许可证‌：

• ‌一类器械‌：只需备案凭证。
• ‌二类/三类器械‌：需要《医疗器械经营许可证》，且范围要覆盖产品类别。

二、产品资质要求

1. ‌产品注册证/备案凭证‌：械字号面膜属于二类医疗器械，必须提供《医疗器械注册证》或《备案凭证》。
2. ‌产品技术文件‌：包括产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，证明产品安全有效。

三、其他相关文件

• ‌产品说明书和标签样本‌：符合法规要求。
• ‌委托生产协议‌：明确双方权责（如果适用）。
• ‌法定代表人身份证明‌及授权委托书（如非本人办理）。