铸就品质基石！山东皇圣堂数千产品通过GMP等国际认证，构筑医疗资质体系

2025-10-11

一、国际认证体系构建

‌医疗器械生产资质‌

持有三类医疗器械全品类生产许可，通过美国FDA-GMPC十万级无尘车间认证及欧盟ISO22716国际标准认证‌

‌质量管理体系‌

通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，并采用德国原装进口设备实现从乳化到检测的全流程自动化生产‌。

二、全产业链服务能力

‌研发生产一体化‌

拥有42万平方米生产基地、50条全自动化生产线，配备9个实验室，采用太空级无菌操作标准‌。

‌合作伙伴网络‌

与修正集团、白云山等药企建立长期战略合作，形成从研发到销售的闭环生态‌。